Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA on myöntänyt poikkeusluvan suomalaisen COVID-19-koronavirustestin käyttämiseksi potilasnäytteiden analysointiin. Abacus Diagnostican (nyk. Uniogen) kehittämä testi havaitsee hengitystienäytteestä COVID-19-tautia aiheuttavan uuden koronaviruksen, SARS-CoV-2:n. Testi on tarkoitettu ammattilaiskäyttöön, mutta ei vaadi laboratoriohenkilökunnalta molekyylidiagnostiikan erikoisosaamista.
FIMEA voi vallitsevan COVID-19-epidemian aikana myöntää nopeutetulla aikataululla poikkeusluvan akuutisti lääkinnälliseen käyttöön tarvittavan tuotteen myymiseksi. Luvan saamisen edellytyksenä on, että valmistaja pystyy osoittamaan tuotetta koskevien olennaisten suorituskyky- ja turvallisuusvaatimusten täyttyvän.
PÄIVITYS: Testille on myönnetty CE-IVD-merkintä 17.7.2020.
Myyntiluvan saanut testi GenomEra RUO SARS-CoV-2 on RT-PCR-teknologiaan perustuva menetelmä, joka hyödyntää GenomEra CDX -laitetta. Testi käyttää uuden koronaviruksen tunnistamiseen maailman terveysjärjestö WHO:n suosittelemia virusgeenejä E ja RdRP. Uusimmassa testiversiossa tunnistettavat geenisekvenssit on valittu niin sanotun WHO:n templaattialueen ulkopuolelta, mikä parantaa testin spesifisyyttä. Uusi testiversio ei myöskään häiriinny mahdollisesta WHO-alueen templaattikontaminaatiosta.
Testituotanto pyörii täysillä ja kapasiteettia kasvatetaan koko ajan. Rajoitamme myyntiä ulkomaille, joten kaikille suomalaisille asiakkaille testiä riittää niin paljon kuin tarvetta on. – Erno Sundberg, Abacus Diagnostican (nyk. Uniogen) toimitusjohtaja
Uniogen on turkulainen infektiotautien molekulaariseen diagnostiikkaan erikoistunut yritys, jonka tuotteita käytetään suuressa osassa Suomen yliopisto- ja keskussairaaloiden laboratorioita. Suomessa Uniogenin tuotteita myy Triolab Oy.