Lääkinnällisten laitteiden sääntelyuudistus
EU:n uudet asetukset lääkinnällisistä laitteista (MD) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä (IVD) laitteista ovat korvanneet 1990-luvulta peräisin olevat direktiivit. Uusilla asetuksilla oli ensin siirtymäaika, joka loppui MD-asetuksen osalta toukokuussa 2021 ja IVD-asetuksen osalta toukokuussa 2022. Asetukset ovat suoraan kaikissa EU-maissa sovellettavaa lainsäädäntöä, toisin kuin direktiivit, jotka edellyttivät kansallisten lakien muuttamista.
Potilasturvallisuus parantuu
Sääntelyuudistuksen päätavoite oli parantaa potilasturvallisuutta. Aiemmin EU:ssa valmistaja saattoi itse antaa CE-merkinnän isolle osalle IVD-tuotteistaan. Uudessa asetuksessa IVD-tuotteiden riskiluokituksen periaatteita muutettiin, ja tämän myötä iso osa tuotteista vaatii ulkopuolisen tahon (ilmoitetun laitoksen) arvioinnin. Nyt lääkinnällisten laitteiden sääntely EU:ssa on saatettu kansainvälisesti vertailukepoiselle tasolle.
Vanhassa direktiivissä keskityttiin lähinnä lääkinnällisen laitteen valmistajan vastuisiin. Uudessa asetuksessa on kuvattu tuotteen koko jakeluketju: valmistaja, maahantuoja, jakelija ja käyttäjä. Joka toimijalle on nyt määritelty omat velvollisuutensa.
MD- ja IVD-asetuksen toimijoita
Valmistaja (manufacturer) kantaa edelleen suurimman vastuun tuotteesta. Uudistuksen myötä valmistaja joutuu muiden vastuidensa lisäksi mm. entistä aktiivisemmin seuraamaan tuotteen käyttöä ja aktiivisesti keräämään tietoa tuotteen toimivuudesta.
Maahantuoja (importer) on tuotteen EU:n alueelle ensimmäistä kertaa tuova taho. Maahantuoja vastaa mm. siitä, että myytävä tuote on vaatimusten mukainen ja että pakkauksissa on tarvittavat CE-merkinnät. Pakkauksista on valmistajan lisäksi löydyttävä myös maahantuojan yhteystiedot.
Jakelija (distributor) on asetusten mukaan tuotteen jakeluketjun toimija, joka ei ole valmistaja, maahantuoja eikä käyttäjä. Jakelija on linkki, joka hankkii tuotteen valmistajalta tai maahantuojalta ja välittää sen käyttäjälle. Jakelijan pitää mm. pystyä seuraamaan myymiään tuotteita, jotta niiden kulku pystytään tarvittaessa jäljittämään valmistajalta käyttäjälle asti.
Ilmoitettu laitos (notified body) on yritys, joka valmistajan pyynnöstä arvioi sekä valmistajan laatujärjestelmän että itse lääkinnällisen laitteen CE-merkintää varten. Ilmoitetun laitoksen status pitää hakea valvovalta kansalliselta viranomaiselta (Suomessa FIMEA).
Triolab on maahantuoja ja jakelija
Triolab on osalle myymistään tuotteista maahantuoja, toisille taas jakelija. Triolabin edustamista tuotteista suurin osa on IVD-tuotteita, ja pieni osa kuuluu MD-asetuksen piiriin. Lisäksi Triolabin tuotevalikoimassa on tutkimustuotteita ja eläinterveydenhuollon tuotteita, joita uudet asetukset eivät koske.
Jakeluketjussa erittäin tärkeä jäljitettävyys ja ja asiakaspalautteiden selvittäminen yhteistyössä tuotteen valmistajan kanssa ovat jo entuudestaan olleet Triolabissa hyvällä tasolla. Uusien asetusten myötä Triolabin tuotetietojärjestelmässä näkyy entistä yksityiskohtaisempia tietoja valmistajasta, maahantuojista sekä tuotteen sääntelyasemasta ja riskiluokasta. Triolabissa sääntelyasioista vastaa laatupäällikkö Eriikka Heikkinen.
IVD- ja MD-asetusten vaatimusten aiheuttamien muutosten vieminen käytäntöön on ollut haastava ja mielenkiintoinen projekti. Samalla on tullut perehdyttyä syvällisemmin tuotteiden elinkaaren hallintaan ja tuotetietoon liittyviin prosesseihin yrityksessämme. – Eriikka Heikkinen
Toimialajärjestö auttaa
Varsinaisten asetusten lisäksi EU tuottaa paljon IVD- ja MD-asetuksiin liittyvää ohjeistusta. Terveysteknologiayritysten toimialajärjestö Sailab – MedTech Finland ry:n sääntelyasiantuntija seuraa jatkuvasti uutisvirtaa ja tiedottaa jäsenyrityksille tärkeimmistä suomalaisyrityksiin vaikuttavista asioista.
Viranomaisilta tulevat ohjeet täsmentyvät ajan kanssa ja sitä myötä menettelyjä täytyy olla valmis myös tarvittaessa muuttamaan. Mahtavaa, että joku seuloo koko ajan EU-tiedotusta ja nostaa sieltä esiin tärkeimpiä käytännön työhömme vaikuttavia asioita. – Eriikka Heikkinen
Osaamista potilaan turvaksi
Uusien EU-asetusten vaatimusten täyttäminen parantaa potilasturvallisuutta ja samalla selkeyttää jakeluketjun eri toimijoiden vastuita. Jakelijalla ja maahantuojalla on nyt entistä selkeämpi vastuu siitä, että Suomessa myytävät IVD- ja MD-tuotteet ovat vaatimusten mukaisia. Tässä tilanteessa yritysten sääntely- ja laatuosaamisen merkitys korostuu entisestään. Sääntelyuudistukseen on Triolabissa valmistauduttu jo pidempään, ja yhteistyötä valmistajien kanssa jatketaan tiiviisti.